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無塵室車間的質量如何保證

有關于無塵室車間質量保證主要有以下9個方面:
1. 藥品生産應按藥品生産質量管理規範,GMP和新藥非臨床安全性研究質量管理規範(GLP)的要求進行設計和制造。
2. 無塵室車間在生産和質量控制操作應有明确規定,并采用GMP。
3. 明确規定管理職責。
4. 安排生産、供應和使用合格的原料和包裝材料。
5. 潔淨車間對中間産品及所有的其它加工過程進行必要的檢測與验證。
6. 按規定程序,正确地加工和核查産品。
7. 在未馭得受權人簽發的合格證以前,藥品不得出售或供應。每一批産品都應按照銷售許可證和其它與藥品的制造、檢验及發放有關的要求,進行生産和質量控制。
8. 無塵室車間無論在生産廠,在銷售中或随後的處理上,藥品的儲存都應确保有滿意的安排,以保證在貨架壽命期間藥品質量不變。
9. 潔淨車間要建立完整的自控和質量審查程序,用于定期評估質量保證體系的有效性和适用性。

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