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其它淨化工程


概述
       潔淨工程是指将一定空間範圍内之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除,并将室内之溫度、潔淨度、室内壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振动及照明、靜電控制在某一需求範圍内,而所給予特别設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化,其室内均能具有維持原先所設定要求之潔淨度、溫濕度及壓力等性能之特性。
       每立方米将小于0.3微米粒徑的微塵數量控制在3500個以下,就达到了國際無塵标準的A級。目前應用在芯片級生産加工的無塵車間廠房标準對于灰塵的要求高于A級,微塵數量被嚴格控制在每立方米1000個以内,这也就是业内俗稱的1K級别。

潔淨工程示意圖
名词解釋(上圖):
回風口:又稱吸風口、排風口,是空調管道中間向室外輸送空氣的管口。
送風口:是指空調管道中間向室内輸送空氣的管口。
無菌傳遞倉:即傳遞窗,它作为潔淨室的一種輔助設備,主要用于潔淨區與潔淨區、非潔淨區與潔淨區之間的小件物品的傳遞,以減少潔淨室的开門次數,有效的降低潔淨區的污染。
局部潔淨房:即配资盘,它具備多種潔淨等級及空間搭配可以根據使用需求設計制作,因此其簡便運用彈性大安裝容易且施工期短以及可移性为其主要特點。
風淋消毒區:即風淋室,它是人員或貨位進入潔淨區由風機通過風淋噴嘴噴出经過高效過濾的潔淨強風吹除人或物體表面吸附塵埃的一種通用性很強的局部淨化設備。
環氧樹脂防靜電地面:即環氧樹脂地坪漆,它具有耐強酸堿、耐磨、耐壓、耐沖擊、防黴、防水、防塵、止滑以及防靜電、電磁波等特性,顔色亮麗多樣,清潔容易。它采用一次性塗覆工藝,不管有多大的面積,都不存在連接縫,而且還是一種無灰塵材料,具有附着力強,耐磨擦,硬度強等特點。
淨化工作台:即超淨工作台,为補充排氣口排出的空氣,同體積的空氣通過操作口從房間空氣中得到補充。这些空氣絕對不會進入操作區,隻是形成一個空氣屏障。廣泛适用于醫藥衛生、生物制藥、食品、醫学科学實验、光学、電子、無菌室實验、無菌微生物檢。

2010新版GMP潔淨區等級劃分
       A級:高風險操作區,如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域,應當用單向流操作台(罩)維持該區的環境狀态。單向流系統在其工作區域必須均勻送風,風速为0.36-0.54m/s(指導值)。應當有數據證明單向流的狀态并经過验證。在密閉的隔離操作器或手套箱内,可使用較低的風速。
       B級:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔淨區所處的背景區域。
       C級和D級:指無菌藥品生産過程中重要程度較低操作步驟的潔淨區

中國 GMP(2010修訂)2010年版GMP附錄1 無菌藥品,第三章,第九條……潔淨區各級别空氣懸浮粒子的标準規定如下表:
潔淨度級别 懸浮粒子最大允許數/m3
靜态 动态
≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm
A級 3520(ISO5) 20 3520(ISO5) 20
B級 3520(ISO5) 29 352000(ISO7) 2900
C級 352000(ISO7) 2900 3520000(ISO8) 29000
D級 3520000(ISO8) 29000 不作規定 不作規定

98年版與2010年版GMP潔淨區各級别空氣懸浮粒子标準對照:




2010年版GMP 相當于ISO标準 98年版GMP 相當于ISO标準
A 动态ISO5 100級 ISO5
靜态ISO5
B 动态ISO7 1000級 ISO6
靜态ISO5
C 动态ISO8 10000級 ISO7
靜态ISO7
D 动态ISO7 10000級 ISO8
 
美國聯邦标準(USA Federal Standard)空氣中微粒的潔淨等級對照
空氣微粒潔淨等級(每立方米,每立方英尺)微粒的最大濃度限值
 
ISO14644-1 FED STD 209E CLASS Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size
ISO Class English Metric   0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 0.5um 5um
        m3 m3 m3 ft3 m3  
1     ISO1 10 2        
2     ISO2 100 26 10   4  
3 1 M1.5 1SO3 1,000 265 106   35  
4 10 M2.5 ISO4 10,000 2,650 1,060 10 353  
5(百級) 100 M3.5 ISO5 100,000 26,500 10,600 100 3,530 29
6(千級) 1,000 M4.5 ISO6 1,000,000 265,000 106,000 1000 35,300 293
7(萬級) 10,000 M5.5 ISO7       10000 353,000 2,930
8(十萬級) 100,000 M6.5 ISO8       100000 3,530,000 29,300
9     ISO9       1000000 35,300,000 293,000

沒有了

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