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GMP無塵車間


什麼是淨化工程GMP無塵車間廠房
       “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫,中文的意思是“良好作业規範”,或是“優良制造标準”,是一種特别注重在生産過程中實施對産品質量與衛生安全的自主性管理制度。
       它是一套适用于制藥、食品等行业的強制性标準,要求企业從原料、人員、設施設備、生産過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規达到衛生質量要求,形成一套可操作的作业規範幫助企业改善企业衛生環境,及時發現生産過程中存在的問題,加以改善。
       簡要的說,GMP要求食品生産企业應具備良好的生産設備,合理的生産過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,确保産品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。
       GMP是一套适用于制藥行业的強制性标準,要求企业從原料、人員、設施設備、生産過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規达到衛生質量要求,形成一套可操作的作业規範幫助企业改善企业衛生環境,及時發現生産過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求制藥、食品等生産企业應具備良好的生産設備,合理的生産過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,确保産品質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。所以GMP無塵車間廠房就是指符合GMP質量安全管理體系要求的車間。

潔淨工程-GMP無塵車間廠房的結構材料
       GMP要求潔淨室(區)的材料要耐清洗和消毒、無裂縫、表面平整光滑、接口嚴密,不得有顆粒性物質脫落。另外,對某種材料的選用,除了要看該材料能否滿足GMP要求外,還要考慮材料的使用壽命,施工簡便與否,价格来源等各方面。
淨化工程GMP無塵車間樓地面:
       1、潔淨車間(潔淨室)樓地面要求平整光滑、耐磨、耐撞擊、易清洗、整體性好、無裂縫、合适的承載力和防靜電。
       2、潔淨車間(潔淨室)地面還要求防潮。主要防潮措施:設防潮層—在地面混凝土基層下設置膜式隔離層,采用架空地面。
       3、樓地面面層材料:①無彈性面材—水磨石。②塗料面材—a薄膜型:丙烯酸、環氧、聚氨酯等;b自流平:環氧自流平。③彈性飾面材—PVC塊材或面材(PVC塑料地面)
       牆壁和頂棚表面應光潔、不起灰、平整、易清潔,常用的内牆面材料有石磁牆面、特殊塗料、水磨石或彩鋼闆等。對生産中特别潮濕而且潔淨級别不高的場所,可用瓷闆牆面,但要求鋪貼平整、縫隙密實,否則易滋生微生物。對潔淨度要求高的房間還是以油漆塗料、彩鋼闆較理想。
淨化工程GMP無塵車間門、窗要求:
       潔淨車間(潔淨室)用的門要求平整、光滑、易清潔、造型簡單、不設門檻,并向潔淨度高的方向开啟。宜加閉門器,并有密閉條,以保證空氣流組織和房間壓差控制。潔淨室的門不應采用木質材料,以免發黴、長菌或變形。
       潔淨車間(潔淨室)用的窗要求密閉、造型簡單、平整、不易積灰、易于清洗,與内牆面宜平整,不留窗台(如有窗台宜成斜角),不應采用木質材料。凡空調區與非空調區之間隔牆上的窗要設雙層窗,其中至少一層为固定窗。

潔淨安裝工程-GMP淨化無塵車間廠房的技術參數
       藥廠淨化工程潔淨室區分为A、B、C、D四個級别區域,醫藥工业潔淨室和潔淨區是以微粒和微生物为主要控制對象,同時對其環境的溫濕度、壓差、照度、噪聲等作出規定。醫藥工业潔淨廠房的空氣潔淨度規定为A、B、C、D四個等級。
       A級區:高風險操作區,如灌裝區,放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作台(罩)来維持該區的環境狀态。層流系統在其工作區域必須均勻送風,風速为0.36-0.54M/S(指導值)。應有數據證明層流的狀态并需要验證,在密閉的隔離操作區或手套箱内,可使用單向流或較低的風速。
       B級區:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。
       C級區和D級區:指生産無菌藥品過程中重要的程度較低的潔淨操作區。

老規範:中華人民共和國國家标準潔淨廠房設計規範GBJ73—84
等級 每立方米(每升)空氣中
≥0.5微米塵粒數
每立方米(每升)空氣中
≥5微米塵粒數
A級 100級 ≤35*100(3.5)  
B級 1000級 ≤35*1000(35) ≤250(0.25)
C級 10000級 ≤35*10000(350) ≤2500(2.5)
D級 100000級 ≤35*100000(3500) ≤5000(25)

淨化安裝工程-GMP無塵車間廠房的淨化參數
換氣次數:100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。
壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa 
平均風速:10級、100級为0.3-0.5m/s;
溫度:冬季>16℃;夏季<26℃;波动±2℃。
濕度:45-65%;GMP粉劑車間濕度在50%左右为宜;電子車間濕度略高,以免産生靜電。
噪聲≤65dB(A);新風補充量是總送風量的10%-30%;照度300LX。

股票配资开户-GMP無塵車間廠房(淨化房)人員進出入規範
       凡進入100000級或300000級股票配资开户潔淨區的人員,包括操作人員、機修人員、後勤人員均需经過換鞋、穿潔淨服、并戴潔淨帽;凡進入10000級潔淨區人員均需经過換鞋、存衣、淋浴、更衣、穿無菌潔淨衣、消毒洗手、風淋進入GMP淨化潔淨區。
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