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醫療器械無塵車間


2010新版GMP潔淨區等級劃分
       A級:高風險操作區,如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域,應當用單向流操作台(罩)維持該區的環境狀态。單向流系統在其工作區域必須均勻送風,風速为0.36-0.54m/s(指導值)。應當有數據證明單向流的狀态并经過验證。在密閉的隔離操作器或手套箱内,可使用較低的風速。
       B級:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔淨區所處的背景區域。
       C級和D級:指無菌藥品生産過程中重要程度較低操作步驟的潔淨區。

中國 GMP(2010修訂)2010年版GMP附錄1 無菌藥品,第三章,第九條……潔淨區各級别空氣懸浮粒子的标準規定如下表:    
潔淨度級别 懸浮粒子最大允許數/m3
靜态 动态
≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm
A級 3520(ISO5) 20 3520(ISO5) 20
B級 3520(ISO5) 29 352000(ISO7) 2900
C級 352000(ISO7) 2900 3520000(ISO8) 29000
D級 3520000(ISO8) 29000 不作規定 不作規定
 
醫療器械GMP無塵車間廠房工程設計的規範參照
1、國際标準《ISO/DIS 14644》                                           
2、潔淨室廠房設計規範《GB50073-2001》
3、醫療器械包裝車間潔淨室廠房規範《GMP-97》               
4、藥品生産質量管理規範《GMP-98》
5、潔淨室施工及難收規範《JGJ 71-90》                             
6、美國聯邦标準《FS209E-92》
7、通風與空調工程施工及验收規範《GB 50243-2002》

醫療器械GMP無塵車間廠房管控總要求
(1)表面平滑;                     
(2)表面有耐磨性;                   
(3)良好的熱絕緣性;
(4)不易産生靜電;               
(5)不吸濕,不透濕;                 
(6)吸聲性好;
(7)容易加工;                     
(8)表面不易附着灰塵;             
(9)容易除去附着的灰塵。

醫療器械GMP無塵車間廠房解決方案
1、在生産或使用中活性物質、滅活物質的污染(包括熱原)對産品産生重要影響的植入性醫療器械,醫療器械GMP車間規劃設計,應對工作環境進行控制,對滅菌的方法應予验證并保存記錄。此類産品的生産和包裝應在有規範要求的、可控的環境(GMP車間)下進行。
2、對非無菌植入性醫療器械或使用前預期滅菌的醫療器械,如果通過确認的産品清潔、包裝過程,能将污染降低并保持一致的控制水平,醫療器械GMP車間施工,應建立一個受控的環境来包含該确認的清潔和包裝過程。生産企业可參照YY0033-2000标準或自行验證并确定産品的生産潔淨級别。
3、應對受污染或易于污染的産品進行控制。應對受污染或易于污染的産品、工作台面或人員建立搬運、清潔和除污染的文件。
醫療器械淨化工程建設中需考慮以下問題
1. 醫療器械包裝車間潔淨室工程所需要的淨化材料;
2. 醫療器械廠房潔淨室及醫療器械包裝車間潔淨室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務;
3. 醫療器械包裝車間潔淨室工程空調淨化部分:
淨化無塵車間廠房溫度和相對濕度:
       無菌醫療器械在無特殊規定時,通常要求溫度在法規标準檢測Standard and Testing18~28℃,濕度在 45%~65%,企业一般都可以控制在要求内。如在动态監測中發現达不到要求,可能是室内有産熱大的儀器設備。
淨化無塵車間廠房風量、換氣次數、靜壓差:
       在潔淨室體積确定的情況下,換氣次數由該室的送風量決定,而靜壓差取決于房間的送風量與回風量、排風量的差值。系統總送風量、新風量、總排風量和對外壓差可以通過調整風機頻率轉速或總閥門开啟度来實現,各房間的風量和壓力則可通過調整分支管路閥門开度来實現。
淨化無塵車間廠房懸浮粒子、浮遊菌、沉降菌:
       測試條件如不能滿足規定的環境參數 ( 溫濕度、風速、換氣次數、靜壓差在規定範圍之内 ) 要求,關鍵項目懸浮粒子、浮遊菌或沉降菌的測試結果應視为無效。由于溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差共同構成了潔淨室的微氣候,是潔淨室維護正常與否的重要指征,可将關鍵工序關鍵項目測試修訂为關鍵工序全性能測試。隻有这樣,才能全面、系統監測生産潔淨室,为确保潔淨室性能監測的數據科学性、準确性,測試部門在進行關鍵項目懸浮粒子、微生物測試時,應同時進行溫度、相對濕度、換氣次數、靜壓差等前提條件的測試。
淨化無塵車間廠房溫度:
       潔淨室夏季室溫超過設計範圍的原因,多是由于开始确定的各潔淨室的空調送風量即換氣次數時隻注重滿足潔淨度指标,忽視了對各潔淨室熱平衡的校核計算。因此在生産潔淨室的設計及運行過程中,必須對潔淨室的空調送風參數進行實時修正,保證各個季節生産潔淨室的溫度都維持18-28℃。溫度和相對濕度主要影響産品生産工藝及細菌的繁殖條件,還能引發由生産操作人員舒适度對産品質量的影響。
淨化無塵車間廠房送風量、換氣次數:
       醫療器械淨化工程-無菌潔淨室工程設計階段對送風量的确定,首先要滿足相應潔淨度級别的換氣次數要求,同時還要通過熱、濕負荷校核来進一步确定風量,在此基礎上對高效過濾器進行選用。過濾器的處理風量應小于或等于額定風量,設置在同一潔淨區内的高效 ( 亞高效、超高效 ) 空氣過濾器的阻力、效率宜接近。

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